Brasil
Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.
A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.
No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.
Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.
Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.
“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.
A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.
Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.
A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.
Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.
A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.
Confira os lotes impactados
Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
Por Agência Brasil
Presidente do STF sinalizou ser contra anistia dos condenados de 8/01
Por agencia Brasil
O presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), Luís Roberto Barroso, disse nesta quinta-feira (14) que as explosões ocorridas na frente da sede do tribunal revelam a necessidade de responsabilização de quem atenta contra a democracia.
Durante abertura da sessão desta tarde, Barroso disse que as explosões demonstram a tentativa de deslegitimar a democracia no Brasil.
“A gravidade do atentado de ontem nos alerta para a preocupante realidade que persiste no Brasil – a ideia de aplacar e deslegitimar a democracia e suas instituições. Reforça também e, sobretudo, a necessidade de responsabilização de todos que atentem contra a democracia”, afirmou.
O presidente também disse que o episódio mostra a periculosidade das pessoas com as quais a Corte lida.
“Apesar de estarmos no calor dos acontecimentos e no curso das apurações, precisamos, como país e sociedade, de uma reflexão profunda sobre o que está acontecendo entre nós”, declarou.
Anistia
Barroso também citou os atos golpistas de 8 de janeiro e sinalizou ser contra a anistia aos condenados pela Corte.
“Relativamente a este último episódio, algumas pessoas foram da indignação à pena, procurando naturalizar o absurdo. Não veem que dão um incentivo para que o mesmo tipo de comportamento ocorra outras vezes. Querem perdoar sem antes sequer condenar”, completou.
Gilmar Mendes
O ministro Gilmar Mendes, decano da Corte, afirmou que as explosões não se tratam de um fato isolado. Segundo o ministro, o discurso de ódio, o fanatismo político e a indústria de desinformação foram “largamente estimulados” pelo governo anterior, de Jair Bolsonaro.
“As investidas contra a democracia têm ocorrido explicitamente, à luz do dia, sem cerimônia nem pudor. Condutas como as de ontem, juntam-se a diversas outras já vivenciadas”, disse.
Mendes também aproveitou para defender a regulação das redes sociais e também rechaçou a possiblidade de anistia dos condenados pelo 8 de janeiro.
“A meu sentir, a revisitação dos fatos que antecederam aos ataques de ontem é pressuposto para a realização de um debate racional sobre a defesa de nossas instituições, sobre a regulação das redes sociais e sobre eventuais propostas de anistiar criminosos”, completou.
Ataque
Vídeo das câmeras de segurança do STF mostram o chaveiro Francisco Wanderley Luiz atirando artefatos explosivos em direção à escultura A Justiça, que fica em frente ao prédio da Corte e, em seguida, acendendo outro no próprio corpo. Momentos antes, o carro dele também explodiu no estacionamento próximo ao Anexo IV da Câmara dos Deputados.
Enquanto a média de profissionais médicos recomendados pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) deve ser de 3,73/1000 habitantes, cidades das regiões Norte e Nordeste do país têm menos de dois médicos por mil habitantes. É o que mostra um levantamento da Associação dos Mantenedores Independentes Educadores do Ensino Superior (AMIES).
Estados como o Maranhão, na região Nordeste, e o Pará, na região Norte, contam com os menores índices de médicos por mil habitantes: 1,13 e 1,22, respectivamente. Outros estados também se destacam negativamente pela falta de profissionais, como o Piauí, com 1,40 médico, Acre, com 1,46 médico, Bahia, com 1,90 médico e Ceará, com 1,95 médico por mil habitantes.
Somando as regiões Norte e Nordeste, são mais de 71 milhões de habitantes e apenas 130 mil médicos, números que reforçam a carência de profissionais.
Novos cursos negados
Para ampliar o número de cursos de Medicina e de vagas nessas regiões, diversos centros universitários pedem junto ao MEC, ou por meio de ações na justiça, a abertura dessas vagas. Só na última semana, segundo levantamento da AMIES, de 13 pedidos nas regiões Norte e Nordeste seis foram indeferidos pelo MEC. Os outros sete ainda estão em processamento.
São eles:
O que sustenta as negativas?
Um dos motivos para o MEC indeferir os pedidos de aumento de vagas e abertura de novos cursos é que os municípios onde os cursos seriam abertos estão acima da recomendação da OCDE — de 3,73 médicos por mil habitantes. O que não justificaria a necessidade de novas instituições superiores de Medicina.
Mas a AMIES contesta, pois o MEC está considerando apenas os municípios onde as faculdades seriam criadas e não a região de saúde que atenderia toda a população, explica a advogada.
“Esses indeferimentos, caso mantidos em esfera recursal, significam que os municípios e suas regiões de saúde deixarão de ganhar. Seja no curto prazo, com atendimento médico à população carente, que é realizado pelos estudantes, professores e tutores. Seja a longo prazo, com a não formação de profissionais que seriam inseridos no mercado de trabalho e os médicos que atenderiam em UPAs, hospitais e consultórios.”
Os impactos para as cidades negadas
Caso o Ministério da Educação mantenha o entendimento de que somente municípios com menos de 3,73 médicos por mil habitantes precisam de mais médicos, sem considerar os dados das regiões de saúde onde estão inseridos os municípios, poderão haver 43 pedidos de abertura de novos cursos de Medicina negados pelo MEC nos próximos meses. É o que aponta um levantamento da AMIES.
Segundo a entidade, se essa expectativa for confirmada, essas regiões continuarão lutando com a falta de profissionais e deixarão de ter novos profissionais formados ao término do ciclo da graduação.
“Além disso, os municípios deixarão de arrecadar cerca de R$ 280 milhões ao longo de seis anos – período necessário para a conclusão do curso de Medicina. Esse valor representa uma média do que essas 43 instituições pagariam de impostos, caso recebessem a autorização de funcionamento do MEC.”
Fonte: Brasil 61
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