Brasil
Covid-19: primeiros testes de vacina brasileira terão 400 voluntários
Os testes clínicos da vacina SpiN-TEC contra covid-19, desenvolvida por pesquisadores do CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vão começar com um grupo de 432 voluntários, segundo detalhes divulgados hoje (3), após a aprovação dos experimentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 
Segundo a Fiocruz, os ensaios clínicos começam assim que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) revalidar a aprovação concedida anteriormente, o que é necessário para contemplar as recomendações apresentadas no parecer da Anvisa.
Os testes clínicos, ou seja, os testes de uma vacina em humanos, incluem três fases antes de os desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados às agências reguladoras. Na fase 1, é avaliada a segurança da vacina em um grupo pequeno de voluntários. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o número de voluntários e testam também a resposta imunológica da vacina proposta. Por último, na fase 3, o número de voluntários é ainda maior, para que seja testada a eficácia da vacina na comparação com um grupo controle.
No caso dos testes da SpiN-TEC, os pesquisadores realizarão a fase 1 em 72 voluntários, para verificar possíveis efeitos colaterais da vacina, como dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre outros. Os voluntários serão observados durante um ano, mas a fase 2 poderá começar caso não haja problemas dentro de quatro a seis meses após o início da fase 1.
Na fase 2, o estudo contará com 360 voluntários. Além da segurança, os pesquisadores vão observar nessa etapa o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos, estruturas que, juntas, poderão garantir a proteção do organismo contra o vírus SARS-CoV-2.
Segundo a Fiocruz, nas duas etapas, os voluntários serão divididos em dois grupos: um com participantes com idade entre 18 e 54 anos, que passará pelos testes primeiro; e outro, com pessoas com idade entre 55 e 85 anos. Os cientistas querem entender se a faixa etária pode interferir na resposta imunológica e também na segurança da vacina.
O lote clínico de vacinas que serão aplicadas nos 432 voluntários durante as fases 1 e 2 já está pronto. Segundo o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do projeto, depois do desenvolvimento do processo de produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) no CT-Vacinas (Fiocruz/UFMG), o insumo foi transferido para a Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos, onde ocorreu a fabricação do lote. O envase, por sua vez, foi realizado no Complexo Industrial Farmacêutico Cristália, em São Paulo.
Além de se provar eficaz, a SpiN-TEC precisará igualar ou superar a eficácia das vacinas já existentes no mercado, para que sua aprovação seja concedida, uma vez que a maioria da população já está imunizada e a vacina será usada como dose de reforço.
Caso seja aprovada nas primeiras duas fases, o imunizante ainda passará pela fase 3 de testes que deve envolver cerca de 4 mil voluntários, e a produção das vacinas que serão utilizadas contará com uma parceria que já foi firmada com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório central do estado de Minas Gerais, para a fabricação do IFA. O envase deve ser feito por uma empresa brasileira do setor privado que já manifestou interesse na comercialização da SpiN-TEC em caso de confirmação de sua segurança e eficácia, segundo a Fiocruz.
Os testes laboratoriais realizados, até o momento, mostram que a vacina confere proteção contra o agravamento de casos de covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas não humanos.
Nova tecnologia
A vacina SpiN-TEC tem tecnologia diferente das quatro vacinas contra covid-19 usadas até agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen. Ela usa a fusão de duas proteínas do SARS-CoV-2, S e N, para formar uma proteína “quimera”. Segundo os desenvolvedores, essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação aos demais imunizantes, que miram apenas a proteína S, por ser aquela que o vírus utiliza para invadir as células humanas.
O problema de atacar apenas a proteína S é que ela também é a que mais acumulou mutações ao longo da evolução do novo coronavírus, o que deu às novas variantes mais eficiência contra os anticorpos neutralizantes. A proteína N, por outro lado, é menos sujeita às mutações que geraram novas variantes.
Além da segurança da vacina, o estudo em humanos quer provar que, por conter a quimera com as duas proteínas, a SpiN-TEC poderá oferecer proteção contra o coronavírus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.
Por Agência Brasil
Brasil
Pé-de-Meia: nova parcela do incentivo para nascidos em janeiro e fevereiro é paga nesta segunda-feira (25)
Presidente do STF sinalizou ser contra anistia dos condenados de 8/01
Por agencia Brasil
O presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), Luís Roberto Barroso, disse nesta quinta-feira (14) que as explosões ocorridas na frente da sede do tribunal revelam a necessidade de responsabilização de quem atenta contra a democracia.
Durante abertura da sessão desta tarde, Barroso disse que as explosões demonstram a tentativa de deslegitimar a democracia no Brasil.
“A gravidade do atentado de ontem nos alerta para a preocupante realidade que persiste no Brasil – a ideia de aplacar e deslegitimar a democracia e suas instituições. Reforça também e, sobretudo, a necessidade de responsabilização de todos que atentem contra a democracia”, afirmou.
O presidente também disse que o episódio mostra a periculosidade das pessoas com as quais a Corte lida.
“Apesar de estarmos no calor dos acontecimentos e no curso das apurações, precisamos, como país e sociedade, de uma reflexão profunda sobre o que está acontecendo entre nós”, declarou.
Anistia
Barroso também citou os atos golpistas de 8 de janeiro e sinalizou ser contra a anistia aos condenados pela Corte.
“Relativamente a este último episódio, algumas pessoas foram da indignação à pena, procurando naturalizar o absurdo. Não veem que dão um incentivo para que o mesmo tipo de comportamento ocorra outras vezes. Querem perdoar sem antes sequer condenar”, completou.
Gilmar Mendes
O ministro Gilmar Mendes, decano da Corte, afirmou que as explosões não se tratam de um fato isolado. Segundo o ministro, o discurso de ódio, o fanatismo político e a indústria de desinformação foram “largamente estimulados” pelo governo anterior, de Jair Bolsonaro.
“As investidas contra a democracia têm ocorrido explicitamente, à luz do dia, sem cerimônia nem pudor. Condutas como as de ontem, juntam-se a diversas outras já vivenciadas”, disse.
Mendes também aproveitou para defender a regulação das redes sociais e também rechaçou a possiblidade de anistia dos condenados pelo 8 de janeiro.
“A meu sentir, a revisitação dos fatos que antecederam aos ataques de ontem é pressuposto para a realização de um debate racional sobre a defesa de nossas instituições, sobre a regulação das redes sociais e sobre eventuais propostas de anistiar criminosos”, completou.
Ataque
Vídeo das câmeras de segurança do STF mostram o chaveiro Francisco Wanderley Luiz atirando artefatos explosivos em direção à escultura A Justiça, que fica em frente ao prédio da Corte e, em seguida, acendendo outro no próprio corpo. Momentos antes, o carro dele também explodiu no estacionamento próximo ao Anexo IV da Câmara dos Deputados.
Enquanto a média de profissionais médicos recomendados pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) deve ser de 3,73/1000 habitantes, cidades das regiões Norte e Nordeste do país têm menos de dois médicos por mil habitantes. É o que mostra um levantamento da Associação dos Mantenedores Independentes Educadores do Ensino Superior (AMIES).
Estados como o Maranhão, na região Nordeste, e o Pará, na região Norte, contam com os menores índices de médicos por mil habitantes: 1,13 e 1,22, respectivamente. Outros estados também se destacam negativamente pela falta de profissionais, como o Piauí, com 1,40 médico, Acre, com 1,46 médico, Bahia, com 1,90 médico e Ceará, com 1,95 médico por mil habitantes.
Somando as regiões Norte e Nordeste, são mais de 71 milhões de habitantes e apenas 130 mil médicos, números que reforçam a carência de profissionais.
Novos cursos negados
Para ampliar o número de cursos de Medicina e de vagas nessas regiões, diversos centros universitários pedem junto ao MEC, ou por meio de ações na justiça, a abertura dessas vagas. Só na última semana, segundo levantamento da AMIES, de 13 pedidos nas regiões Norte e Nordeste seis foram indeferidos pelo MEC. Os outros sete ainda estão em processamento.
São eles:
O que sustenta as negativas?
Um dos motivos para o MEC indeferir os pedidos de aumento de vagas e abertura de novos cursos é que os municípios onde os cursos seriam abertos estão acima da recomendação da OCDE — de 3,73 médicos por mil habitantes. O que não justificaria a necessidade de novas instituições superiores de Medicina.
Mas a AMIES contesta, pois o MEC está considerando apenas os municípios onde as faculdades seriam criadas e não a região de saúde que atenderia toda a população, explica a advogada.
“Esses indeferimentos, caso mantidos em esfera recursal, significam que os municípios e suas regiões de saúde deixarão de ganhar. Seja no curto prazo, com atendimento médico à população carente, que é realizado pelos estudantes, professores e tutores. Seja a longo prazo, com a não formação de profissionais que seriam inseridos no mercado de trabalho e os médicos que atenderiam em UPAs, hospitais e consultórios.”
Os impactos para as cidades negadas
Caso o Ministério da Educação mantenha o entendimento de que somente municípios com menos de 3,73 médicos por mil habitantes precisam de mais médicos, sem considerar os dados das regiões de saúde onde estão inseridos os municípios, poderão haver 43 pedidos de abertura de novos cursos de Medicina negados pelo MEC nos próximos meses. É o que aponta um levantamento da AMIES.
Segundo a entidade, se essa expectativa for confirmada, essas regiões continuarão lutando com a falta de profissionais e deixarão de ter novos profissionais formados ao término do ciclo da graduação.
“Além disso, os municípios deixarão de arrecadar cerca de R$ 280 milhões ao longo de seis anos – período necessário para a conclusão do curso de Medicina. Esse valor representa uma média do que essas 43 instituições pagariam de impostos, caso recebessem a autorização de funcionamento do MEC.”
Fonte: Brasil 61
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